Protocollo STOP (everolimus-induced STOmatitis Prevention trial) -ON PRESS

Data: 01 Aprile 2017

Autore: GION - Coodinatore dr. C. PORTA- Policlinico S. Matteo Pavia

Protocollo STOP (everolimus-induced STOmatitis Prevention trial) -ON PRESS

Reclutamento concluso

STUDIO DI FASE III RANDOMIZZATO PER VALUTARE L’EFFICACIA DI ORASOL PLUS™ COLLUTTORIO ASSOCIATO AD IGIENE ORALE STANDARD (vs IGIENE ORALE STANDARD) NELLA PREVENZIONE DELLESTOMATITI DA EVEROLIMUS IN PAZIENTI AFFETTI DA CARCINOMA RENALE AVANZATO

Obiettivi dello studio

  • Valutare l’incidenza, il numero degli episodi e la durata della mucosite di ogni grado (valutata, sia secondo i criteri funzionali CTCAE v4.0, che secondo quelli morfologici – vedi sopra) nei pazienti trattati profilatticamente con Orasol Plus™ (ed igiene orale standard) rispetto ad un gruppo di controllo trattato solo con igiene orale standard.
  • Valutazione del dolore (mediante una scala visu-analogica – VAS) e del fabbisogno di antidolorifici (FANS, analgesici maggiori, cortisonici) per il trattamento del solo dolore orale;

  • Valutazione dell’incidenza di episodi infettivi a carico del cavo orale;

  • Valutazione dello stato nutrizionale in base  alla variazione del peso corporeo rispetto al basale a 1, 3 e 5 mesi dall’inizio del trattamento con Everolimus; al tipo ed alla durata di un eventuale supporto nutrizionale in caso di disfagia severa causata dalla mucosite del cavo orale e delle alte vie aereo-digestive.

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